近日，英特姆医荣获ISO 13485医疗器械质量管理体系认证证书,该认证证书由BSI(British Standards Institution) 签发。ISO 13485认证的获批，不仅仅肯定了英特姆医疗现有管理体系和产品质量，还为公司未来进军国际市场奠定了资质基础。
关于ISO 13485认证
ISO 13485全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes)，由国际标准化组织（ISO）制定且适用于医疗器械行业独立的国际标准。现行有效版本为2016版，于2016年3月1日正式发布。
ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效。ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。
企业依据ISO 13485:2016标准对产品进行认证，使制造商能够证明其所提供的医疗器械及服务是否符合市场标准并适用法规要求，为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具，同时展示了企业对医疗器械质量和安全性的承诺。
英特姆医疗将继续秉持“诚信，专业，奋斗，创新”的企业核心价值观，不忘初心，砥砺前行，致力于为广大的医务工作者提供更为优质的手术器械，研发科技含量高的创新产品，为患者提供更为先进的手术治疗方案，为人类健康事业贡献力量和创造价值。